临床新进展：O药国内新适应症获批

2019-10-18

2018年，被认为是中国癌症治疗史上非常重要的一年，两个进口PD-1药物O药和K药获批上市，国产PD-1也开始加入角逐，免疫治疗从此进入了发展的“快车道”。

PD-1/PD-L1免疫药自诞生开始就被贴上了高效、低毒、持久、广谱的闪耀勋章！后续开发的很多同类免疫药物，几乎都传承了这些优良特质。

最近，免疫界又传来佳音，国家药监局批准Opdivo（纳武利尤单抗）扩大适应证，用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1 表达阳性（表达PD-L1 的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者，这也是Opdivo 继治疗非小细胞肺癌之后获批的第二项适应证，该项适应证的获批，也意味着其成为中国首个且目前唯一用于治疗头颈部鳞癌的PD-1抑制剂。

我国每年新发病的头颈部肿瘤患者超过13.5万，死亡病例约7万，且呈逐年上升趋势，在头颈部鳞癌患者中，约50%会出现复发且多发生于2年内，对于一线治疗失败的复发性或转移性患者，其5年生存率仅3.6%。头颈部肿瘤患者急需新的治疗方法，来填补困境。

此次，Opdivo 的获批治疗头颈部鳞癌是基于一项纳入中国患者人群的全球III期临床研究CheckMate-141。

研究结果表明，与研究者选择的标准治疗（多西他赛、甲氨蝶呤或西妥昔单抗）相比，Opdivo 将铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的两年生存率提高近3倍达到16.9%（标准治疗组6.0%），中位生存期延长至7.7个月（标准治疗组5.1个月），死亡风险降低32%。

治疗相关不良反应发生率为61.9%（标准治疗组79.3%），3-4级治疗相关的不良反应发生率仅为15.3%（标准治疗组36.9%）。在头颈部鳞癌PD-L1表达阳性（≥1%）的亚组中，与标准治疗相比，接受Opdivo 治疗的PD-L1 表达阳性患者的两年生存率提高超5倍达到18.5%（标准治疗组3.4%），中位生存期达到8.2个月（标准治疗组4.7个月），死亡风险降低45%。

截至目前，在中国境内已有五款PD-1药物上市，两款进口PD-1 已获批两项适应证，三款国产PD-1药物均获批了一个适应证。相信未来会有更多的免疫药物覆盖更多的适应症，造福更多的患者！

肿瘤免疫治疗以其毒副作用小、疗效持久及广谱性等优势，被临床医生和患者广泛接受。但是，并不是所有患者均适用于免疫治疗，在接受治疗前，必须进行相关生物标志物检测，筛选出免疫治疗优势适用人群，方可达到免疫治疗疗效的最大化。

目前临床上广泛使用的免疫治疗生物标志物主要有PD-L1、MSI/MMR、TMB等，丽珠基因拥有丽益安™肿瘤免疫治疗整体解决方案，可提供如下免疫治疗检测服务：

彩蛋：肿瘤精准治疗1015基因检测不仅能评估免疫治疗指标TMB，还可以同时评估靶向治疗、化疗药物疗效及遗传性肿瘤患病风险！

关于丽珠基因

珠海市丽珠基因检测科技有限公司是丽珠集团（股票代码：000513）旗下专业从事精准医学检测服务的基因科技公司，公司下设丽珠（珠海）医学检验实验室，并拥有中国第三方医学检验所医疗机构资质。检验实验室多次满分通过卫健委临检中心的室间质评，并与多家医疗机构共建精准医学中心，同时也是“粤港澳液态活检联合研究中心”指定临床实验室。作为集团布局精准医疗的重要组成，丽珠基因聚焦肿瘤精准医疗，立足液态活检、肺部结节良恶性鉴定和肿瘤免疫治疗检测等特色平台，提供包括风险评估、癌症早筛、靶向与免疫用药指导以及复发风险监控等肿瘤全周期检测服务。

丽珠基因始终以病人利益和医生需求为服务宗旨，提供全面、先进、精准、快速的检测服务，造福人类健康事业。

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